重大突破 又一NGS体外诊断产品被FDA批准

2017-12-01 142次 市场部

2017年11月16日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准MSK-IMPACT™产品用于多肿瘤的多基因检测。

 

今日,FDA又批准一NGS检测产品——FoundationOne CDx(F1CDx)。

 

F1CDx可检测324种不同基因的突变、微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB),准确率94.6%。其可检测在任何实体瘤中发生的基因突变,医生可以利用这些信息根据专业指南用于治疗癌症患者。此外,它还可以作为伴随诊断,用于鉴定可能从某些FDA批准的癌症治疗方案中受益的患者(如非小细胞肺癌,黑色素瘤,乳腺癌,结直肠癌或卵巢癌等)。重要的是,F1CDx可以检测多个FDA批准的治疗方案所显示的遗传突变,这升级了之前的“一种药物,一种检测”模式。其结果为患者和医生提供一份详细信息,避免了重复的活检。


FDA专员Scott表示:“得益于政策的推动,我们能够更快的为患者带来突破性诊断技术,帮助医生量身定制癌症治疗方案,从而改善治疗效果,降低医疗成本。Foundation Medicine的这一精准诊断方案获批上市,期待它能为患者带来更多医疗信息,帮助他们找到最合适的治疗方案。”


云健康实体瘤565基因个体化治疗解决方案


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云健康自主研发的565基因panel是基于高通量测序平台针对实体瘤相关基因进行检测的产品,可一次性同时检测突变、插入缺失、重排、拷贝数扩增及MSI结果,帮助医生进行靶向、免疫治疗、联合用药及化疗的选择。在panel设计方面,云健康565基因panel结合肿瘤突变信息,以及免疫通路相关基因,对565个基因全部外显子和部分内含子进行覆盖,并可对20条肿瘤相关信号通路进行分析和富集,从而指导信号通路垂直抑制和水平抑制的精准用药,对肿瘤突变负荷评估(TMB)进而预测免疫治疗效果,从而避免高昂的治疗费用和副作用负担。

编辑:阿星